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中商情報網(wǎng)訊：醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生和國家安全的重要產(chǎn)業(yè)，也是生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。為貫徹落實習近平總書記考察安徽重要講話指示精神，加快推動我省醫(yī)藥工業(yè)提質(zhì)擴量增效，更好滿足人民群眾日益增長的醫(yī)藥健康需求，根據(jù)《安徽省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《安徽省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（制造強省建設）規(guī)劃》等文件精神，特編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2021-2025年。

一、發(fā)展現(xiàn)狀

1.規(guī)模效益穩(wěn)步提升。“十三五”期間，全省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模進一步擴大，發(fā)展進程進一步加快。從規(guī)上企業(yè)數(shù)來看，2020年全省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)上企業(yè)數(shù)為499家，較“十三五”初增加62家；從營業(yè)收入來看，2020年全省醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入888.6億元，占全國總量3.6%，較“十三五”初增加0.8個百分點；營收同比增長10.6%，增速全國第6位、中部第2位、長三角第3位。

2.骨干企業(yè)拉動增強。2020年，全年營業(yè)收入超10億元的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)10戶，超5億元的31戶，億元以上163戶，億元以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入達到633.3億元，占全省醫(yī)藥工業(yè)的71％，骨干企業(yè)發(fā)展的規(guī)模和水平較往年得到明顯提高，成長迅速。

3.創(chuàng)新能力明顯提高?！笆濉逼陂g，我省各類醫(yī)藥企業(yè)與知名院校、科研機構(gòu)建立了長期的合作關系，積極探索和拓寬“產(chǎn)、研、學”渠道，創(chuàng)新能力明顯增強，產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值日益提升。智飛龍科馬自主研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）成功獲批國家I類新藥，九方藥業(yè)的注射用牡荊素獲得國家I類新藥臨床批件。濟人藥業(yè)中藥配方顆粒獲批進入德國主要城市藥房銷售，是全國唯一以藥品身份進入歐盟市場的配方顆粒；疏風解毒膠囊獲國家專利金獎，新冠疫情期間列入國家新冠肺炎診療方案第4-9版推薦用藥，并成為英國政府‘創(chuàng)新英國’全球第一個立項資助的中藥。黃山膠囊研發(fā)的特大型空心膠囊和胃腸復合型空心膠囊填補了國際空白。

4.藥品質(zhì)量逐步提升。“十三五”期間，堅持以仿制藥一致性評價為抓手，系統(tǒng)提升仿制藥生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。貝克制藥研發(fā)的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審評審批，成為安徽省首個獲批通過一致性評價的企業(yè)。“十三五”期間，全省累計有12家企業(yè)、26個品種、35種規(guī)格通過一致性評價，其中有3家為國內(nèi)首家過評企業(yè)。

5.綠色制造加快構(gòu)建。為推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實現(xiàn)綠色、智能先進制造體系建設，我省將智能制造、綠色制造、新型工業(yè)技術(shù)應用等作為醫(yī)藥工業(yè)先進制造體系建設的重要內(nèi)容加以推進?！笆濉逼陂g，安徽華潤金蟾、黃山膠囊、國瑞藥業(yè)、華佗國藥等4家企業(yè)獲評國家級綠色工廠，華佗國藥、國瑞藥業(yè)、九仙尊霍山石斛、天安生物、東方帝維、賽睿宿州藥業(yè)、奧弗醫(yī)療、安科恒益、山河藥輔、華益藥業(yè)、宏業(yè)藥業(yè)等11家省級綠色工廠先后獲得認定。

6.技改投資力度加大。全省醫(yī)藥工業(yè)由傳統(tǒng)制造方式向數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡化制造方式轉(zhuǎn)變步伐加快，項目支撐作用進一步增強。2020年，全省醫(yī)藥制造業(yè)在建及新建項目138個，總投資額達162.2億元，預計將新增銷售收入456.2億元，新增利潤152.3億元。全省共有12個項目入選工信部《2020年工業(yè)企業(yè)技術(shù)改造升級導向計劃》，涉及中藥飲片、中藥提取、中藥破壁、醫(yī)藥中間體、高端仿制藥、原料藥合成及醫(yī)藥制劑等領域，總投資超過37億元。智飛龍科馬和山河輔料獲2020年國家制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目獎補支持。

7.產(chǎn)業(yè)集聚日益明顯。省級三大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)基地成果顯著。亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地集聚規(guī)上企業(yè)142家，3家企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值突破10億元；合肥市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地集聚了同路生物、兆科藥業(yè)、安科生物等高技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)；阜陽太和經(jīng)開區(qū)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地集聚醫(yī)藥企業(yè)416家，基地已進入產(chǎn)業(yè)集群加速形成、產(chǎn)業(yè)鏈條逐步健全的發(fā)展階段。化學原料藥基地初見成效。安徽太和經(jīng)開區(qū)、安徽蚌埠淮上經(jīng)開區(qū)認定為省級化學原料藥基地創(chuàng)建對象；安徽東至經(jīng)開區(qū)、安徽肥東經(jīng)開區(qū)認定為有條件創(chuàng)建對象。

8.國際合作步伐加快。一是出口總量穩(wěn)步增長。2020年，全省醫(yī)藥工業(yè)出口繼續(xù)快速增長，全省醫(yī)藥工業(yè)出口交貨值達60.0億元，同比增長60.9%，高于全國20個百分點，位列全國第12位、中部省份第3位。二是國際合作共建持續(xù)推進。依托阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地，推進與印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，學習借鑒印度先進的制藥技術(shù)、生產(chǎn)管理銷售等國際化經(jīng)驗，共同打造中印國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作試驗區(qū)，全面提升產(chǎn)業(yè)層次和國際化水平。

在肯定成績的同時，也應清醒看到我省醫(yī)藥工業(yè)存在的問題和不足。一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對較小,領軍企業(yè)帶動作用不強。2020年，我省規(guī)上醫(yī)藥制造業(yè)營收僅占全國的3.6%，與頭部省份江蘇、山東、廣東仍有較大差距。醫(yī)藥工業(yè)增加值占全省工業(yè)總增加值的2.6%，營收占全省工業(yè)總營收的2.3%，總體發(fā)展規(guī)模較小。2020年我省突破4億元的僅有49家，突破10億元的僅有10家，不僅缺少大型龍頭企業(yè)，作為中堅力量的中等規(guī)模企業(yè)數(shù)量也較少，這與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)所應具備的壟斷型市場結(jié)構(gòu)不符。二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)層次不高，前沿領域布局稍顯滯后。我省中藥飲片和化學原料藥營業(yè)收入分別占整個醫(yī)藥工業(yè)的26.4%和19.6%，而高附加值的生物藥品制造僅占不到10%。我省中成藥市場競爭力不足，缺乏單品過5億的大品種；化學藥品仍以仿制為主，創(chuàng)新藥研發(fā)較少。而在腫瘤免疫治療等生物制藥前沿領域，多數(shù)在研產(chǎn)品處于國內(nèi)第二梯隊。三是國內(nèi)生物醫(yī)藥競爭加劇，產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)有待優(yōu)化。近年來，國內(nèi)不僅有國家級生物產(chǎn)業(yè)基地22個，另外在146個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中有75個、219個國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)中有103個將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點，生物醫(yī)藥項目的招商引資競爭加大。與廣州、武漢、泰州等傾全省、全市之力支持生物醫(yī)藥發(fā)展的競爭地區(qū)相比，我省無論對項目的政策支持還是基礎性投入均較為薄弱。此外，承接上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)溢出競爭壓力大，與同處長三角的嘉興、蘇州等生物醫(yī)藥強市相比，在交通、產(chǎn)業(yè)基礎設施建設與人才資源配套服務等方面均存在一定差距。

二、面臨環(huán)境

“十四五”時期，隨著以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局的構(gòu)建，長江經(jīng)濟帶發(fā)展、促進中部地區(qū)崛起、長三角一體化發(fā)展等多個國家戰(zhàn)略交互疊加，醫(yī)藥工業(yè)作為生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，將持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化步伐，為快速有效應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、保障人民群眾身體健康和生命安全提供有力支撐。

1.健康需求刺激市場增長。隨著我國人口逐步進入老齡化階段，加上新冠肺炎疫情全球爆發(fā)，廣大人民群眾健康意識得到進一步增強。群眾和社會不斷擴大的醫(yī)藥健康產(chǎn)品消費需求，成為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速增長的新動力源。

2.技術(shù)進步推動產(chǎn)業(yè)變革。生命科學、物理科學、工程學、信息科學等學科間的交叉融合，基因編輯技術(shù)、腫瘤免疫療法、大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印等新技術(shù)的應用推廣，遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準醫(yī)療等醫(yī)療健康服務模式蓬勃發(fā)展，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)生態(tài)發(fā)生深刻變革。

3.制度創(chuàng)新激發(fā)市場活力。優(yōu)先審評審批、臨床試驗默示許可、臨床試驗機構(gòu)備案、附條件批準、MAH、醫(yī)療器械注冊人試點、創(chuàng)新藥械的醫(yī)保談判準入等一系列新制度的建立，為醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境，激發(fā)了各類創(chuàng)新主體的熱情，有利于促進創(chuàng)新要素的合理配置。

4.長三角一體化戰(zhàn)略機遇。隨著我省與滬蘇浙協(xié)同合作全面推進，五個“區(qū)塊鏈接”大力推動，皖北承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移集聚區(qū)高水平打造，長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟基本建立，長三角地區(qū)人才富集、科技水平高、制造業(yè)發(fā)達、產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈相對完備和市場潛力大等諸多優(yōu)勢，為我省醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了重大機遇。

三、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想和習近平總書記考察安徽重要講話指示精神為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會及省第十一次黨代會精神，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，服務和融入新發(fā)展格局，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，以改革創(chuàng)新為根本動力，強化市場的邏輯、資本的力量、平臺的思維，忠誠盡職、奮勇爭先，全面強化“兩個堅持”、全力實現(xiàn)“兩個更大”，不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定性和現(xiàn)代化水平，為保障人民群眾生命健康提供有力支撐，為建設現(xiàn)代化美好安徽作出新貢獻。

（二）基本原則

——政企協(xié)同。把發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和更好發(fā)揮政府引導作用相結(jié)合，強化企業(yè)市場主體地位，激發(fā)企業(yè)活力和創(chuàng)造力。轉(zhuǎn)變政府職能，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、質(zhì)量監(jiān)管對產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的引導和推動，持續(xù)推進“放管服”改革，營造公平競爭環(huán)境。

——創(chuàng)新驅(qū)動。瞄準全球醫(yī)藥發(fā)展新趨勢，依托合肥綜合性國家科學中心建設，加快科技創(chuàng)新攻堅力量和成果轉(zhuǎn)化運用體系建設，把更多科技成果就地轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力。加強跨學科、跨領域、跨行業(yè)合作，推動生命科技源頭創(chuàng)新和精準醫(yī)療全鏈創(chuàng)新。積極打造醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，強化數(shù)字思維引領和數(shù)字技術(shù)應用，推動數(shù)字技術(shù)賦能醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

——結(jié)構(gòu)優(yōu)化。圍繞做精原料藥、做強中藥和化學藥制劑、大力培育生物制藥和高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品，夯實產(chǎn)業(yè)基礎，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)業(yè)層次，打造產(chǎn)業(yè)特色。堅持“仿創(chuàng)”結(jié)合，加快我省生物技術(shù)創(chuàng)新和藥品原研創(chuàng)新、跟蹤仿制。持續(xù)保持和擴大優(yōu)勢行業(yè)領先地位，推動重點領域加速突破。

——開放共享。堅持獨立自主和開放合作相促進，充分利用長三角地區(qū)以及國際要素資源，加速聚集人才、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、資本，提升我省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模、實力和競爭優(yōu)勢。依托長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟，推動醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加大“雙招雙引”力度，實現(xiàn)高質(zhì)量引進來和高水平走出去。

（三）發(fā)展目標

力爭到2025年，醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1500億元，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平、自主創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、開放合作實現(xiàn)新突破。

──優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。做強現(xiàn)代中藥，支持中藥創(chuàng)新和已上市中成藥二次開發(fā)，提升傳統(tǒng)中藥飲片發(fā)展水平，大力發(fā)展配方顆粒、中藥院內(nèi)制劑；優(yōu)化化學制劑與化學原料藥品種結(jié)構(gòu)，鼓勵研發(fā)和引進新型高端制劑、特色原料藥產(chǎn)品，提升生物制藥和高端醫(yī)療器械制造的行業(yè)比重。

──提升產(chǎn)業(yè)鏈水平。加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈頂層設計，著力打造特色產(chǎn)業(yè)集群。組織實施一批行業(yè)示范帶動性強的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項目，補齊高端藥械研發(fā)創(chuàng)新短板，聚焦優(yōu)勢領域深耕細作鍛長板，培育形成一批在細分領域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導帶動能力的重點企業(yè)。

──完善創(chuàng)新體系。發(fā)揮企業(yè)在科技創(chuàng)新中的主體作用，健全市場化的第三方生產(chǎn)研發(fā)服務體系，著力打通科技創(chuàng)新策源地和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地的鏈接。到2025年，力爭培育一批省級企業(yè)技術(shù)中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、工程中心、重點實驗室、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺等，推動一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，創(chuàng)新藥、首仿藥及高端醫(yī)療器械注冊申報和獲批數(shù)量實現(xiàn)再提升。

──培育質(zhì)量品牌。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強，以市場為導向、以標準為引領，不斷完善標準體系建設。企業(yè)數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平明顯提升，生產(chǎn)安全風險管控能力持續(xù)增強。實施品牌戰(zhàn)略，加大產(chǎn)業(yè)集群、特色產(chǎn)品的宣傳推介力度，點亮“皖”字醫(yī)藥品牌。

──推進開放合作。主動融入長三角一體化，用足用好自貿(mào)試驗區(qū)等開放平臺，整合國內(nèi)國際資源，提升在國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈中的嵌入水平。支持企業(yè)與跨國企業(yè)的融合與產(chǎn)品引進合作，鼓勵制劑國際化，參與國際競爭和開拓海外新興市場。鞏固和擴大中藥出口規(guī)模和市場占有率，培育高端制劑和生物制藥出口產(chǎn)品。

四、重點領域

（一）生物藥

1.抗體藥物重點開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙/多特異性抗體、類抗體結(jié)構(gòu)融合蛋白等新型抗體類藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。重點支持抗HER2人源化抗體、抗VEGF人源化抗體、抗VEGF-抗PD1雙特異性抗體、抗PD1-抗CD40抗體雙抗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

2.疫苗重點支持重組新型冠狀病毒疫苗、母牛分枝桿菌疫苗、四價重組諾如病毒疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等臨床急需疫苗的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，填補我省疫苗產(chǎn)業(yè)空白，提高疫苗應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。

3.重組蛋白質(zhì)藥物針對糖尿病、病毒感染、結(jié)核病、腫瘤等疾病，開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的新產(chǎn)品。重點支持重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）、重組人胰島素等產(chǎn)品的產(chǎn)能擴張與市場培育。

4.干細胞與免疫細胞治療重點加強干細胞的基礎研究和轉(zhuǎn)化研究，圍繞干細胞多能性、定向分化、重編程的分子機制，探索干細胞治療重大疾病的途徑，突破干細胞干性的獲得、維持和轉(zhuǎn)化調(diào)控機制，開發(fā)并推廣一批臨床級干細胞產(chǎn)品和以干細胞為靶點的藥物。支持人誘導多能干細胞（hiPSC）庫發(fā)展和嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產(chǎn)品的應用研究。

5.血液制品重點開發(fā)國內(nèi)市場緊缺的抗巨細胞病毒免疫球蛋白、凝血酶抑制劑等血液及相關產(chǎn)品，支持罕見病用藥如凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅶa等血液及相關產(chǎn)品的開發(fā)與應用。

6.生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)加快免疫細胞治療、干細胞、基因治療相關技術(shù)基礎研究，提升高表達抗體、抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體研發(fā)和生產(chǎn)制備技術(shù)水平；加快基于干細胞技術(shù)的高通量藥物篩選技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化推廣，提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。

（二）化學藥

1.化學創(chuàng)新藥重點發(fā)展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、耐藥微生物感染等重大臨床需求，以及罕見病等細分需求，具有新靶點、新機制的化學新藥，提高精準治療水平。推進改良型新藥上市，加快臨床急需、國內(nèi)尚無產(chǎn)品上市或供應短缺的仿制藥的開發(fā)。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。

2.原料藥及中間體加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進技術(shù)開發(fā)與應用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造原料藥生產(chǎn)過程。開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)，推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。

3.高端制劑支持制劑關鍵技術(shù)開發(fā)，推廣緩控釋、透皮吸收、粘膜給藥、納米制劑、靶向給藥、預灌封等新型藥物制劑技術(shù)。重點支持脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等。

（三）現(xiàn)代中藥

1.中成藥針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，積極挖掘經(jīng)典名方，開發(fā)復方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。支持開展中成藥二次開發(fā)，對上市后的療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制進行再評價，改進工藝、提升質(zhì)量，開發(fā)新的適應癥。

2.中藥飲片支持以“十大皖藥”為主，建設道地中藥材規(guī)?；?、規(guī)范化種植基地和種植加工一體化示范基地，建設道地藥材原種保護區(qū)、種子種苗繁育基地、種質(zhì)資源庫。以特色中藥材產(chǎn)業(yè)促進鄉(xiāng)村振興，全省中藥材種植面積穩(wěn)定在300萬畝左右。全面提升“十大皖藥”等道地藥材的原藥材、飲片質(zhì)量標準，推動無硫飲片、定量壓制飲片、精制飲片、超微飲片、直接口服飲片等工藝質(zhì)量技術(shù)水平提升，支持中藥配方顆粒、凍干飲片、破壁飲片等特色飲片開發(fā)，發(fā)展中藥提取物新產(chǎn)品。加快中藥配方顆粒標準制定和產(chǎn)業(yè)化實施，支持企業(yè)做精做強中藥配方顆粒。

3.中醫(yī)藥健康產(chǎn)品及服務鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)大力開發(fā)傳統(tǒng)名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗方的院內(nèi)制劑產(chǎn)品，支持院內(nèi)制劑區(qū)域內(nèi)推廣使用。針對當前在亞健康調(diào)節(jié)、抗衰老、養(yǎng)生保健等方面的巨大市場需求，圍繞特色藥材大力開展健康產(chǎn)品及藥食同源食品研發(fā)，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、市場競爭力強的知名品牌和拳頭產(chǎn)品。

（四）醫(yī)療器械

1.醫(yī)學影像設備依托合肥穩(wěn)態(tài)強磁場實驗裝置，重點發(fā)展高場強超導磁共振和?？瞥瑢Т殴舱癯上裣到y(tǒng)，重點開發(fā)包括超導磁共振成像系統(tǒng)、放療系統(tǒng)、術(shù)中實時引導系統(tǒng)等內(nèi)容的磁共振引導放療系統(tǒng)，以及包括開放式超導磁共振系統(tǒng)、光學導航系統(tǒng)、治療設備及器械、外圍輔助設備等內(nèi)容的磁共振成像與介入治療裝備與系統(tǒng)，突破醫(yī)學影像導航系統(tǒng)的實時成像、精準導航、配套耗材磁兼容性等技術(shù)難題。

2.體外診斷加快基因檢測技術(shù)、高敏度定量分析技術(shù)、快速診斷與即時診斷（POCT）技術(shù)開發(fā)，加強高端體外診斷儀器與試劑、基因芯片閱讀儀、基因表達分析檢測儀、恒溫雜交儀、自動核酸提取儀等檢測設備開發(fā)。重點推進重大疾病、重大傳（感）染疾病、慢性代謝性疾病、重大遺傳類疾病的診斷試劑、產(chǎn)前診斷試劑、新型家用診斷試劑以及全自動配套儀器的產(chǎn)業(yè)化。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。

3.治療設備依托EAST超導托克馬克實驗裝置與俄羅斯聯(lián)合核研究所在肥設立“中俄超導質(zhì)子聯(lián)合研發(fā)中心”，重點開展質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)裝備自主研發(fā)，全面開展超導回旋質(zhì)子治療系統(tǒng)國產(chǎn)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化工作，推動質(zhì)子重離子裝置配套設備研發(fā)生產(chǎn)，建立腫瘤醫(yī)學診療產(chǎn)業(yè)鏈。

（五）藥用輔料和包裝材料

1.藥用輔料重點發(fā)展高質(zhì)量纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及其衍生物、水溶性潤滑劑硬脂富馬酸鈉等研發(fā)生產(chǎn)，開發(fā)聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂等注射級藥用輔料，細分產(chǎn)品規(guī)格，提高質(zhì)量水平，滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的需要。發(fā)展適用于新型制劑需求的預混輔料，高端纖維素衍生物、PEG化磷脂、丙交酯乙交酯共聚物等口服及注射用緩控釋材料，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。

2.包裝材料提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯、高耐水玻璃等關鍵材料的質(zhì)量水平，發(fā)展環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體、高阻隔膜材料等。開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，包括粉霧劑、軟霧劑專用給藥裝置，預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器。

（六）制藥裝備

重點發(fā)展大規(guī)模生物反應器及其附屬系統(tǒng)，層析、超濾等蛋白質(zhì)分離純化設備，流化床包衣、直壓微丸、吹灌封無菌灌裝機等高標準制劑裝備，針對緩控釋、透皮貼劑、膜劑、吸入劑等復雜制劑的生產(chǎn)和檢測設備，微反應連續(xù)合成和口服制劑連續(xù)制造設備，一次性細胞培養(yǎng)袋、層析填料、超濾膜等關鍵耗材。

五、主要任務

（一）突出打造區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)鏈

優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局編制產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈圖譜，推行產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制和產(chǎn)業(yè)集群群長制?？茖W謀劃生物藥、化學藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械集聚發(fā)展空間布局，保持產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈完整穩(wěn)定。積極支持合肥、阜陽、亳州等三大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)基地建設，支持亳州建設世界中醫(yī)藥之都，協(xié)同推進阜陽太和經(jīng)開區(qū)、蚌埠淮上經(jīng)開區(qū)、池州東至經(jīng)開區(qū)、合肥肥東經(jīng)開區(qū)省級化學原料藥基地創(chuàng)建步伐。

延伸產(chǎn)業(yè)鏈上下游以優(yōu)勢產(chǎn)品或龍頭企業(yè)為核心，構(gòu)建以原料藥企業(yè)為龍頭，專用醫(yī)藥中間體和高端制劑企業(yè)為主體的化學藥產(chǎn)業(yè)鏈；以中成藥企業(yè)為龍頭，規(guī)范化中藥材種植養(yǎng)殖及加工企業(yè)為主體的中藥產(chǎn)業(yè)鏈；以整機企業(yè)為龍頭，精密機械、電子信息、智能制造等關鍵核心零部件企業(yè)為主體的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

（二）著力布局全周期創(chuàng)新鏈

推進跨界融合創(chuàng)新支持基因工程技術(shù)、重組蛋白質(zhì)技術(shù)、免疫細胞和干細胞技術(shù)在新藥研制方面的應用。支持精密機械、信息技術(shù)與醫(yī)藥行業(yè)深度融合發(fā)展，爭取突破診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備等高端醫(yī)療裝備亟需的部分關鍵材料和零部件，努力破解制約高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的技術(shù)瓶頸。

加強產(chǎn)學研技術(shù)協(xié)作支持企業(yè)與海內(nèi)外高等院校、科研院所、國家實驗室、高水平研究型大學的深度合作，充分利用好合肥綜合性國家科學中心重要平臺，構(gòu)建以企業(yè)為中心的精準創(chuàng)新合作網(wǎng)格。開展核心技術(shù)和關鍵部件聯(lián)合攻關，積極推進高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝和高端制劑技術(shù)、高端醫(yī)療器械項目的引進吸收。

堅持醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新強化需求牽引，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)牽頭協(xié)同創(chuàng)新，積極探索構(gòu)建風險共擔、利益共享的新型合作模式，協(xié)同開發(fā)新產(chǎn)品、新市場，構(gòu)建“醫(yī)學+工業(yè)”、“醫(yī)院+工廠”、“醫(yī)生+工程師”的多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式，形成“應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)發(fā)展機制。

培育運用第三方專業(yè)化創(chuàng)新服務平臺大力培育新藥研發(fā)合同外包服務（CRO）、藥物非臨床安全性評價服務（GLP）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等專業(yè)服務機構(gòu)，鼓勵省內(nèi)大型醫(yī)院利用資源優(yōu)勢建設藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP），引進和培育藥品注冊、新藥申報、專利申請、檢驗檢測、報關代理、合規(guī)咨詢等專業(yè)服務機構(gòu)，吸引國內(nèi)外知名專業(yè)外包服務機構(gòu)在省內(nèi)設立分中心，持續(xù)健全市場化的第三方專業(yè)服務體系，為醫(yī)藥企業(yè)提供全周期創(chuàng)新服務。

（三）做強做優(yōu)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)資金鏈

發(fā)揮財政資金作用學習先發(fā)地區(qū)經(jīng)驗，整合現(xiàn)有政策條款，強化績效管理，圍繞醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全周期，創(chuàng)新財政資金使用方式，聚焦醫(yī)藥領域的重大項目、龍頭企業(yè)，引導企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，引領醫(yī)藥工業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。

大力發(fā)展創(chuàng)投風投緊扣醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需求，積極發(fā)展科技金融，鼓勵風險投資，吸引頭部基金管理機構(gòu)落戶我省，豐富各類創(chuàng)業(yè)金融產(chǎn)品，加大對符合條件的創(chuàng)新性醫(yī)藥中小企業(yè)貸款支持力度。鼓勵行業(yè)骨干企業(yè)、創(chuàng)業(yè)孵化器、產(chǎn)業(yè)（技術(shù)）創(chuàng)新中心、大學基金等相關主體，證券公司、保險公司、信托公司、財務公司等金融機構(gòu)，以及專業(yè)規(guī)范財富管理機構(gòu)等多主體發(fā)起和參與設立創(chuàng)投風投機構(gòu)。

（四）大力構(gòu)建產(chǎn)才融合人才鏈

加強專業(yè)人才培養(yǎng)精準實施“千人計劃、“萬人計劃”等各類人才計劃，著力培育高端領軍人才、杰出中青年專家和具有國際影響力創(chuàng)新研究團隊。優(yōu)化醫(yī)藥學科設置和高校專業(yè)資源優(yōu)化配置，跨學科培育交叉復合型人才。支持優(yōu)勢企業(yè)設立博士后科研工作站或博士后科研流動站協(xié)作研發(fā)中心，建立高端產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)教育基地。

提升人才交流水平充分利用合肥綜合性國家科學中心、“科大硅谷”等平臺作用，加強與世界500強企業(yè)、長三角和國內(nèi)外先進地區(qū)的生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)、創(chuàng)新項目和創(chuàng)新人才合作交流，促進人才、資本、技術(shù)等要素互動，使一切創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的元素競相涌動、碰撞耦合、彼此成全。

（五）加快醫(yī)藥制造數(shù)字化轉(zhuǎn)型

打造醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺加快建設醫(yī)藥領域企業(yè)級、行業(yè)級、產(chǎn)業(yè)鏈級、區(qū)域級、特定環(huán)節(jié)型平臺協(xié)同互補的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺體系。加快醫(yī)藥工業(yè)領域標識解析應用與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺協(xié)同推進，通過“一碼標識、一碼解析、一碼溯源”，努力實現(xiàn)智能化生產(chǎn)、網(wǎng)絡化協(xié)同、規(guī)?；ㄖ?、服務化延伸等拓展應用。推動醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)軟件化，加快開發(fā)一批行業(yè)性以及特定場景的工業(yè)APP。

以新一代信息技術(shù)賦能研發(fā)生產(chǎn)鼓勵應用人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)進行藥物靶標篩選、藥物分子設計，提升新靶點和新藥物發(fā)現(xiàn)效率。加強信息技術(shù)在模型構(gòu)建、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)的應用，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。采用過程分析技術(shù)、中試放大技術(shù)等，優(yōu)化制藥生產(chǎn)工藝，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)的有效銜接，強化全生命周期質(zhì)量協(xié)同管控。加強信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應用，增強安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。

發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”新模式新業(yè)態(tài)適應智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等快速發(fā)展的趨勢，發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)共享平臺，構(gòu)建精準診斷、精準治療、精準藥物有機結(jié)合的精準醫(yī)療服務體系。積極推動醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、保險公司、信息技術(shù)服務商等共同構(gòu)建的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)，探索構(gòu)建從疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系。

（六）建立企業(yè)梯度培育體系

堅持打造“專精特新”持續(xù)引導醫(yī)藥企業(yè)按照“專精特新”方向發(fā)展，聚焦醫(yī)藥工業(yè)細分領域，瞄準特定細分產(chǎn)品市場，打造一批專業(yè)基礎好、市場占有率高、在國內(nèi)外有重要影響力的專精特新冠軍企業(yè)和“小巨人”企業(yè)，帶動全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級。

加強行業(yè)領軍企業(yè)培育對標全球行業(yè)標桿，培育在產(chǎn)業(yè)鏈中具有話語權(quán)和影響力的“鏈主”型企業(yè)。支持企業(yè)實施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，加大新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)開發(fā)力度，支持在全球范圍內(nèi)整合創(chuàng)新、市場、資本、人才等資源，努力打造一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥企業(yè)。發(fā)揮“鏈主”型企業(yè)引領作用，開展技術(shù)和產(chǎn)品協(xié)同攻關，構(gòu)建大中小企業(yè)融通創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

加快優(yōu)勢企業(yè)上市步伐充分發(fā)揮省“三重一創(chuàng)”“專精特新”和十大新興產(chǎn)業(yè)等政府性產(chǎn)業(yè)投資基金引導作用，健全與資本市場的多元渠道對接，加大企業(yè)孵化培育力度，強化擬上市企業(yè)要素保障。鼓勵企業(yè)開展跨行業(yè)、跨區(qū)域、跨所有制兼并重組。

（七）深入開展“皖藥”品牌培育

瞄準大品種培育發(fā)力協(xié)同推進醫(yī)藥大品種“精準扶持”培育，在中藥、化學藥、生物藥和醫(yī)療器械等領域，支持科技含量高、臨床療效好、市場競爭潛力大的藥品和醫(yī)療器械做大做強，鼓勵開展上市后的二次開發(fā)研究。

搶占行業(yè)標準新高地鼓勵企業(yè)實施標準化戰(zhàn)略，支持企業(yè)建立完善的企業(yè)標準體系，積極將自主知識產(chǎn)權(quán)的科技成果及時轉(zhuǎn)化為標準，依靠標準占領產(chǎn)業(yè)鏈和市場高地，提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次和技術(shù)質(zhì)量水平。

加大品牌宣傳推介力度充分利用中國國際進口博覽會、中國國際工業(yè)博覽會、世界智能制造大會、世界制造業(yè)大會、藥博會等國內(nèi)外展會交流平臺，做好“皖藥”展覽展示。遴選優(yōu)秀品牌和優(yōu)秀產(chǎn)品參加“精品安徽皖美智造”央視宣傳，塑造“皖藥”品牌整體形象。

（八）完善常態(tài)化醫(yī)藥儲備體系

保障短缺品種生產(chǎn)供應完善全省重點醫(yī)療物資保障調(diào)度機制，實施重點藥品短缺預警制度。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的兒童專用藥和急救藥、低價藥定點生產(chǎn)，支持建設小品種藥品集中生產(chǎn)基地，以確保產(chǎn)品供應，滿足群眾用藥需求。

實物儲備產(chǎn)能儲備并舉逐步提升醫(yī)療物資應急保障儲備規(guī)模，使之與現(xiàn)行經(jīng)濟水平相適應，與長三角區(qū)域相一致。強化醫(yī)療物資產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈安全保障，強化產(chǎn)能儲備，提高產(chǎn)業(yè)信息整合處理和應急響應能力，構(gòu)建靈活高效、轉(zhuǎn)換順暢、富有彈性的應急醫(yī)療物資生產(chǎn)供應體系，提升應急醫(yī)療物資供給能力。

六、保障措施

（一）加強組織協(xié)同

建立跨部門分工協(xié)作、共同推進的工作機制，加強對規(guī)劃實施的統(tǒng)一領導和精心組織，提升思想方法、改造工作方法、形成政策合力，確保各項任務和措施落到實處。強化行業(yè)經(jīng)濟運行監(jiān)測，做好發(fā)展形勢的分析和信息發(fā)布，引導醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展。各地經(jīng)信部門要結(jié)合本地實際，抓緊制定與本規(guī)劃相銜接的實施方案，積極落實地方配套政策。

（二）強化“雙招雙引”

加大“雙招雙引”力度，發(fā)揮生命健康產(chǎn)業(yè)推進組工作專班作用，瞄準國內(nèi)外第一排的、與安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度高的大企業(yè)，引進一批帶動能力強、集群效應明顯的大項目，培育更多“專精特新”企業(yè)和單項冠軍企業(yè)。創(chuàng)新開展平臺招商、產(chǎn)業(yè)鏈招商、基金招商，加快制造業(yè)投資和民間投資恢復，發(fā)揮好高質(zhì)量投資對醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟增長的關鍵作用。

（三）完善政策支持

推動有效市場和有為政府更好結(jié)合，抓好政策引導、場景開放、服務優(yōu)化。堅持用市場的邏輯謀劃設計政策，健全企業(yè)家參與制定政策制度，讓每條政策都精準滴灌到企業(yè)最渴望處。圍繞醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全周期，加強國家政策銜接和省內(nèi)政策創(chuàng)新，打好產(chǎn)業(yè)、財政、金融、人才、土地等政策工具組合拳，提高“吃干榨盡”各項政策的能力水平，實現(xiàn)政策效應最大化。

（四）營造良好氛圍

運用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)思維推動政府流程再造，加快打造市場化、法治化、專業(yè)化的開放型、服務型、效率型政府，大力推動營商環(huán)境和滬蘇浙等高對接。推行頂格服務企業(yè)機制，對企業(yè)做到“好時不擾、難時出手”。積極用公共資源對接企業(yè)家的市場資源，激發(fā)企業(yè)家干事創(chuàng)業(yè)的熱情。規(guī)范醫(yī)商合作交往途徑，糾正醫(yī)藥購銷領域不正之風，嚴格醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范，打擊相關領域違法行為。

（五）推動人才培育

堅持把人才作為最大的“富礦”，在科研、教育、企業(yè)管理等領域，包括知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益分配等方面，實施更有突破性、競爭力的舉措，推動以人才價值為衡量標準的薪酬和獎勵制度改革。加大對企業(yè)和企業(yè)家、醫(yī)藥工業(yè)領域全方位人才等的專題培訓，加強與滬蘇浙、乃至全國醫(yī)藥行業(yè)領軍企業(yè)、研究院所等的溝通合作，爭取更多智力支持。

（六）發(fā)揮商會協(xié)會作用

行業(yè)商會協(xié)會是聯(lián)系政府和企業(yè)的橋梁與紐帶。引導建立、完善以企業(yè)為主體的行業(yè)商會協(xié)會，規(guī)范運行，鼓勵引導更多新銳企業(yè)家擔任商會協(xié)會負責人。行業(yè)商會協(xié)會要加強與國內(nèi)外同行的合作交流，為企業(yè)提供信息咨詢、教育培訓和技術(shù)交流等服務，協(xié)助政府部門做好信息統(tǒng)計、行業(yè)規(guī)劃、行業(yè)標準制定等工作，反映行業(yè)訴求，加強行業(yè)自律，維護公平有序的產(chǎn)業(yè)競爭環(huán)境。

（七）實施對外開放

深入實施長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略。持續(xù)開展對標學習滬蘇浙工作，建立完善常態(tài)化對標學習機制，持續(xù)推動在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈、人才鏈、政策鏈等方面的深度融合。充分發(fā)揮安徽自貿(mào)區(qū)在國際貿(mào)易中整合更多優(yōu)質(zhì)資源的作用，用活用好世界制造業(yè)大會、“天下徽商”圓桌會議等高端平臺，吸引更多資源匯聚安徽，奮力推動我省醫(yī)藥工業(yè)提質(zhì)擴量增效。