前 言
石杉?jí)A甲(huperzine A,Hup-A)是從石杉科植物蛇足石杉Huperzia serrata(Thunb)Trev中提取的一種石松生物堿。石杉?jí)A甲是從中藥石杉屬植物千層塔中提取出來(lái)的天然植物堿,是一種強(qiáng)效、可逆和高選擇性第二代乙酰膽堿酯酶抑制劑,外觀呈微黃色至白色結(jié)晶性粉末,易溶于氯仿,溶于甲醇、乙醇,微溶于水,具有較高的脂溶性。是目前國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)最為成功的治療阿爾茨海默?。ɡ夏晷园V呆癥)的藥物。
上個(gè)世紀(jì)八十年代初,中國(guó)醫(yī)藥研究人員從其中分離出具有強(qiáng)生物活性的石杉?jí)A甲,是一種天然的、高效的、可逆的第二代乙酰膽堿酯酶(AChE)抑制劑,對(duì)早老年性癡呆癥有顯著療效。石杉?jí)A甲治療指數(shù)高,作用時(shí)間長(zhǎng),無(wú)毒副作用,但在天然全草中含量很低。國(guó)內(nèi)很多人應(yīng)用高效液相色譜、硅膠柱層析等分離方法,雖然得率較高,但生產(chǎn)率很低,且生產(chǎn)成本很高。因此石杉?jí)A甲也被稱之為“植物中的黃金”。
我國(guó)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售實(shí)行許可證制度,只有取得《藥品生產(chǎn)許可證》、特定藥品的藥品批準(zhǔn)證書并符合GMP管理規(guī)范的企業(yè),才能生產(chǎn)經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品。目前,獲得石杉?jí)A甲生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)主要有辰欣藥業(yè)股份有限公司、上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司、江蘇先聲藥業(yè)有限公司、河南太龍藥業(yè)股份有限公司、寧波綠之健藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司、浙江震元制藥有限公司、北京華素制藥股份有限公司、深圳市中聯(lián)制藥有限公司、浙江巨都藥業(yè)集團(tuán)有限公司和海南靈康制藥有限公司等企業(yè)。這些企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。
近幾年,我國(guó)石杉?jí)A甲制劑行業(yè)保持不斷上升態(tài)勢(shì)。2014年,我國(guó)石杉?jí)A甲制劑的產(chǎn)量達(dá)5.7千克,石杉?jí)A甲制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1.14億元。預(yù)計(jì)到2015年,我國(guó)石杉?jí)A甲制劑的產(chǎn)量將有望達(dá)到6千克,石杉?jí)A甲制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將有望達(dá)1.2億元。
據(jù)中國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)2011年發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果顯示,全球約有3650萬(wàn)人患有老年癡呆癥,每7s中就會(huì)有一個(gè)人患上該疾病,患者的平均生存期一般只有5.9年,已逐步成為威脅老年人健康的主要疾病之一。1998年我國(guó)60歲以上人口達(dá)到1.2億,并已呈現(xiàn)出老齡化進(jìn)一步加快趨勢(shì),每年以3.2%左右速度遞增,本世紀(jì)中葉可達(dá)4億左右,我國(guó)將成為世界上老齡人口最多的國(guó)家,由此導(dǎo)致老年癡呆癥(Alzheimer’s disease,AD)患者急劇增多,由此表明老年癡呆癥藥物市場(chǎng)將是一個(gè)容量巨大、前景廣闊的藥物市場(chǎng)。
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