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內容概括

為了全面而準確地反映單克隆抗體藥物產業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀以及未來趨勢，中商產業(yè)研究院推出本報告在大量周密的市場調研基礎上，主要依據中國國家統(tǒng)計局、國家海關總署、相關行業(yè)協(xié)會、國內外相關報刊雜志的基礎信息以及專業(yè)研究單位等公布和提供的大量資料。對我國單克隆抗體藥物業(yè)現(xiàn)狀、單克隆抗體藥物市場供需狀況、單克隆抗體藥物產業(yè)鏈現(xiàn)狀、單克隆抗體藥物重點企業(yè)狀況等內容進行詳細的闡述和深入的分析，著重對單克隆抗體藥物市場發(fā)展動向作了詳盡深入的分析，并根據行業(yè)的發(fā)展軌跡對未來的發(fā)展前景與趨勢作了審慎的判斷，為單克隆抗體藥物產業(yè)投資者尋找新的投資機會。為企業(yè)了解單克隆抗體藥物業(yè)、投資該領域提供決策參考依據。

報告目錄

第一章單克隆抗體藥物產業(yè)相關概述 14

第一節(jié) 抗體藥物介紹 14

一、定義解析 14
二、分類狀況 14
三、主要功用 16

第二節(jié) 單克隆抗體相關概述 17

一、單克隆抗體的定義 17
二、單克隆抗體的制備 17
三、單克隆抗體的分類 18
四、單克隆抗體的臨床應用 19

第二章全球單克隆抗體藥物市場運行現(xiàn)狀分析 21

第一節(jié) 全球單克隆抗體市場發(fā)展情況分析 21

一、全球單克隆藥物發(fā)展歷程 21
二、全球單克隆抗體藥物市場規(guī)模 21
三、全球單克隆抗體藥物產品現(xiàn)狀 22
四、全球單克隆抗體進入產業(yè)成熟期 25

第二節(jié) 全球單克隆抗體行業(yè)技術發(fā)展和趨勢 27

一、單克隆抗體及單抗藥物發(fā)展歷史 27
二、單抗體藥物研發(fā)流程及趨勢 29
三、單抗藥物研發(fā)生產特點分析 31
四、單抗藥物研發(fā)生產趨勢分析 32

第三節(jié) 全球單克隆抗體藥物重點品種分析 33

一、利妥昔單抗：開創(chuàng)單克隆抗體先河 33
二、曲妥珠單抗：高增長的典型代表 34
三、貝伐單抗：療效較好的人源抗體 34

第三章中國單克隆抗體藥物產業(yè)運行環(huán)境分析 36

第一節(jié) 中國宏觀經濟發(fā)展環(huán)境分析 36

一、中國GDP增長情況分析 36
二、工業(yè)經濟發(fā)展形勢分析 37
三、社會固定資產投資分析 38
四、全社會消費品零售總額 39
五、城鄉(xiāng)居民收入增長分析 40
六、居民消費價格變化分析 41
七、對外貿易發(fā)展形勢分析 42

第二節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場政策環(huán)境分析 43

一、《生物產業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 43
二、《國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 44
三、《國家“十二五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃》 44
四、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》 45
五、《中國制造2025》 45

第三節(jié) 中國生物醫(yī)藥產業(yè)運行情況分析 45

一、中國生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模分析 45
二、中國生物醫(yī)藥重點領域分析 46
三、中國生物醫(yī)藥發(fā)展方向分析 47

第四章中國單克隆抗體藥物行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析 49

第一節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場發(fā)展現(xiàn)狀 49

一、中國單克隆抗體藥物發(fā)展概況 49
二、中國單克隆抗體市場規(guī)模分析 51
三、中國抗體研發(fā)企業(yè)與產品發(fā)展概況 52
四、中國抗體研發(fā)主要企業(yè)介紹 53
五、中國研發(fā)生產的治療性抗體藥品 55

第二節(jié) 中國單克隆抗體研究發(fā)展分析 56

一、中國單克隆抗體藥物研發(fā)現(xiàn)狀 56
二、中國開發(fā)出人單克隆抗體新型制備技術 57
三、全人單克隆抗體藥物篩選技術平臺取得重大突破 58
四、中國單克隆抗體領域專利分析 58

第三節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場進展分析 59

一、安科生物HER2單抗獲臨床試驗批件 59
二、中國首個治療性單抗中試平臺開建 59
三、上海復宏漢霖獲單抗藥物臨床批件 60
四、中信國健單克隆抗體藥物發(fā)展分析 61
五、中國單克隆抗體藥物市場發(fā)展動態(tài) 61

第五章中國單克隆抗體藥物科技發(fā)展分析 64

第一節(jié) 單克隆抗體發(fā)展歷程綜述 64

一、第一代單克隆抗體發(fā)展分析 64
二、第二代單克隆抗體發(fā)展分析 64
三、噬菌體展示抗體和全人抗體 66
四、單克隆抗體人源化歷程分析 68

第二節(jié) 人用單克隆抗體質量控制技術指導原則 68

一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體 68
二、細胞庫的建立 71
三、單抗生產 71
四、檢定 72
五、經修飾的單克隆抗體 74
六、產品穩(wěn)定性 76
七、臨床前研究 77

第三節(jié) 單克隆抗體的鑒定方法 80

一、抗體特異性的鑒定 80
二、MCAB的IG類與亞類的鑒定 80
三、MCAB中和活性的鑒定 80
四、MCAB識別抗原表位的鑒定 81
五、MCAB親和力的鑒定 81

第四節(jié) 單克隆抗體的作用機制發(fā)展分析 81

一、靶向效應 81
二、阻斷效應 81
三、信號傳導效應 81

第五節(jié) 單克隆抗體的克隆化方法與細胞選擇探討 82

一、單克隆抗體的克隆化方法 82
二、單克隆抗體細胞的選擇 84

第六章中國單克隆抗體藥物市場應用狀況態(tài)勢分析——癌癥、腫瘤 87

第一節(jié) 中國單克隆抗體在治療癌癥、腫瘤上的研究和發(fā)展 87

一、癌癥、腫瘤抗體藥物治療簡析 87
二、中國抗腫瘤藥物市場發(fā)展情況 87
三、單抗藥物在乳腺癌治療上的應用 90

第二節(jié) 中國單克隆抗體在癌癥、腫瘤治療中的應用 90

一、赫賽汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治療中的應用 90
（一）HER-2的生物學特性 90
（二）Herceptin的先期關鍵性研究 91
（三）HER-2狀態(tài)的測定 91
（四）劑量和程序的選擇 92
（五）Herceptin在聯(lián)合化療中的作用 93
（六）安全性問題 93
二、美羅華，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治療中的應用 94
（一）Rituximab的生物學特性 94
（二）Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的結果 94
（三）Rituximab聯(lián)合化療的使用 95
（四）Rituximab治療的安全性問題 96
三、Panorex（mAb 17-1A）對結直腸癌的治療 96
（一）mAb17-1A的療效 97
（二）mAb17-1A在微小殘留病灶治療中的應用 97

第三節(jié) 抗癌單克隆抗體研究分析 98

一、抗癌單克隆抗體研究綜述 98
二、胃癌單克隆抗體研究 99
三、治療乳腺癌單克隆抗體研究 99

第七章中國單克隆抗體藥物市場應用狀況態(tài)勢分析 103

第一節(jié) 狂犬病用單克隆抗體研究分析 103

一、抗狂犬病單克隆抗體研究進展 103
二、抗狂犬病單克隆抗體研究前景與意義 103

第二節(jié) 抗流感單克隆抗體研究分析 104

一、科學家發(fā)現(xiàn)新單克隆抗體可防HN型禽流感 104
二、抗流感病毒單克隆抗體發(fā)展前景 104

第三節(jié) 單克隆抗體在惡性血液病治療中的應用 106

一、未結合型單抗 106
二、藥物結合型單抗 106
三、放射性核素結合型單抗 106

第四節(jié) 中國單克隆抗體在治療免疫力疾病上的發(fā)展 106

一、中國免疫性疾病藥物市場概述 106
二、單抗藥物在銀屑病治療上的應用研究 108
三、單抗藥物在類風濕性關炎治療上的應用分析 110
四、類克對強直性脊柱炎的治療分析 110

第五節(jié) 其他單克隆抗體細分研究及應用分析 111

一、單克隆抗體有望治療治療諾瓦克病毒 111
二、新發(fā)現(xiàn)能殺滅白血病細胞的人源化單克隆抗體 112
三、單克隆抗體可能有效治療艾滋病 113
四、強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準 114
五、抗糖尿病單克隆抗體研究 114
六、抗非霍奇金淋巴瘤單克隆抗體研究 115
七、單克隆抗體治療類風濕性關節(jié)炎研究 117

第八章世界單克隆抗體藥物頂級企業(yè)分析 119

第一節(jié) 羅氏制藥公司 119

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 119
二、企業(yè)主要產品分析 119
三、企業(yè)經營狀況分析 120
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 121

第二節(jié) 諾華制藥公司 121

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 121
二、企業(yè)主要產品分析 121
三、企業(yè)經營情況分析 123
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 123

第三節(jié) 雅培制藥公司 124

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 124
二、企業(yè)主要產品分析 124
三、企業(yè)經營狀況分析 125
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 125

第四節(jié) 美國強生公司 126

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 126
二、企業(yè)主要產品分析 126
三、企業(yè)經營狀況分析 127
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 127

第五節(jié) 葛蘭素史克 128

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 128
二、企業(yè)主要產品分析 129
三、企業(yè)經營情況分析 129
四、企業(yè)在華發(fā)展情況 129
五、企業(yè)發(fā)展動態(tài)分析 130

第九章中國單克隆抗體藥物市場優(yōu)勢企業(yè)競爭力分析 131

第一節(jié) 成都華神集團股份有限公司 131

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 131
二、企業(yè)經營情況分析 133
三、企業(yè)經濟指標分析 134
四、企業(yè)盈利能力分析 135
五、企業(yè)償債能力分析 135
六、企業(yè)運營能力分析 135
七、企業(yè)成本費用分析 136
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 137

第二節(jié) 華蘭生物工程股份有限公司 139

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 139
二、企業(yè)經營情況分析 140
三、企業(yè)經濟指標分析 141
四、企業(yè)盈利能力分析 142
五、企業(yè)償債能力分析 142
六、企業(yè)運營能力分析 143
七、企業(yè)成本費用分析 143
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 143

第三節(jié) 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 146

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 146
二、企業(yè)經營情況分析 146
三、企業(yè)經濟指標分析 149
四、企業(yè)盈利能力分析 150
五、企業(yè)償債能力分析 150
六、企業(yè)運營能力分析 151
七、企業(yè)成本費用分析 151

第四節(jié) 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 152

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 152
二、企業(yè)經營情況分析 152
三、企業(yè)經濟指標分析 156
四、企業(yè)盈利能力分析 156
五、企業(yè)償債能力分析 157
六、企業(yè)運營能力分析 157
七、企業(yè)成本費用分析 157
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 158

第五節(jié) 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 160

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 160
二、企業(yè)經營情況分析 160
三、企業(yè)經濟指標分析 163
四、企業(yè)盈利能力分析 163
五、企業(yè)償債能力分析 164
六、企業(yè)運營能力分析 164
七、企業(yè)成本費用分析 164
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 165

第六節(jié) 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司 165

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 165
二、企業(yè)經營情況分析 166
三、企業(yè)經濟指標分析 168
四、企業(yè)盈利能力分析 168
五、企業(yè)償債能力分析 168
六、企業(yè)運營能力分析 169
七、企業(yè)成本費用分析 169
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 170

第七節(jié) 麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司 174

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 174
二、企業(yè)經營情況分析 175
三、企業(yè)經濟指標分析 178
四、企業(yè)盈利能力分析 178
五、企業(yè)償債能力分析 179
六、企業(yè)運營能力分析 179
七、企業(yè)成本費用分析 179
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 180

第八節(jié) 上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司 181

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 181
二、企業(yè)經營情況分析 182
三、企業(yè)經濟指標分析 184
四、企業(yè)盈利能力分析 184
五、企業(yè)償債能力分析 185
六、企業(yè)運營能力分析 185
七、企業(yè)成本費用分析 185
八、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 186

第九節(jié) 云南沃森生物技術股份有限公司 187

一、企業(yè)發(fā)展基本情況 187
二、企業(yè)經營情況分析 188
三、企業(yè)經濟指標分析 190
四、企業(yè)盈利能力分析 191
五、企業(yè)償債能力分析 191
六、企業(yè)運營能力分析 192
七、企業(yè)成本費用分析 192

第十章 2017-2022年中國單克隆抗體藥物產業(yè)發(fā)展前景及預測分析 194

第一節(jié) 2017-2022年中國生物制藥發(fā)展前景分析 194

一、中國生物醫(yī)藥發(fā)展重點方向分析 194
二、中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢分析 195
三、中國生物醫(yī)藥產業(yè)面臨挑戰(zhàn)分析 198
四、中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展建議分析 198

第二節(jié) 2017-2022年中國單克隆抗體藥物發(fā)展前景與預測 199

一、中國單克隆抗體藥物發(fā)展前景分析 199
二、中國單抗藥物重點領域發(fā)展前景 200
三、2017-2022年中國單克隆抗體藥物市場規(guī)模預測 201

第三節(jié) 2017-2022年中國單克隆抗體藥物市場發(fā)展存在問題及對策 202

一、單抗藥物產業(yè)化水平與國外差距大 202
二、中國單克隆抗體藥物生產技術壁壘 203
三、單克隆抗體藥物行業(yè)主要風險及對策 206
四、中國單克隆抗體藥物發(fā)展策略分析 206

第十一章單克隆抗體藥物企業(yè)投資戰(zhàn)略與客戶策略分析 209

第一節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃背景意義 209

一、企業(yè)轉型升級的需要 209
二、企業(yè)做大做強的需要 209
三、企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的需要 209

第二節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃制定依據 209

一、國家產業(yè)政策 210
二、行業(yè)發(fā)展規(guī)律 210
三、企業(yè)資源與能力 210
四、可預期的戰(zhàn)略定位 210

第三節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃策略分析 211

一、戰(zhàn)略綜合規(guī)劃 211
二、技術開發(fā)戰(zhàn)略 211
三、區(qū)域戰(zhàn)略規(guī)劃 211
四、產業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃 212
五、營銷品牌戰(zhàn)略 212
六、競爭戰(zhàn)略規(guī)劃 213

第四節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)重點客戶戰(zhàn)略實施 215

一、重點客戶戰(zhàn)略的必要性 215
二、重點客戶的鑒別與確定 217
三、重點客戶的開發(fā)與培育 218
四、重點客戶戰(zhàn)略需要解決的問題 222

第十二章中國單克隆抗體藥物企業(yè)投融資及IPO上市策略指導 229

第一節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)境內IPO上市目的及條件 229

一、單克隆抗體藥物企業(yè)境內上市主要目的 229
二、單克隆抗體藥物企業(yè)上市需滿足的條件 230
（一）企業(yè)境內主板IPO主要條件 230
（二）企業(yè)境內中小板IPO主要條件 231
（三）企業(yè)境內創(chuàng)業(yè)板IPO主要條件 232
三、企業(yè)改制上市中的關鍵問題 233

第二節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)IPO上市的相關準備 234

一、企業(yè)該不該上市 234
二、企業(yè)應何時上市 234
三、企業(yè)應何地上市 235
四、企業(yè)上市前準備 235
（一）企業(yè)上市前綜合評估 235
（二）企業(yè)的內部規(guī)范重組 235
（三）選擇并配合中介機構 236
（四）應如何選擇中介機構 236

第三節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)IPO上市的規(guī)劃實施 236

一、上市費用規(guī)劃和團隊組建 236
二、盡職調查及問題解決方案 240
三、改制重組需關注重點問題 244
四、企業(yè)上市輔導及注意事項 246
五、上市申報材料制作及要求 248
六、網上路演推介及詢價發(fā)行 250

第四節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)掛牌“新三板”分析 251

一、“新三板”基本情況介紹 251
二、“新三板”市場發(fā)展歷程 252
三、企業(yè)掛牌新三板的好處 253
四、企業(yè)掛牌新三板的條件 255
五、企業(yè)掛牌新三板的流程 255
六、掛牌新三板的時間安排 255

第五節(jié) 企業(yè)IPO上市審核工作流程 256

一、企業(yè)IPO上市基本審核流程 256
二、企業(yè)IPO上市具體審核環(huán)節(jié) 257
三、與發(fā)行審核流程相關的事項 260

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