瑞舒伐他汀鈣（或羅伐他汀）由日本鹽野義公司研制開發(fā)，是繼阿托伐他汀后又一個(gè)重鎊級(jí)的合成類他汀物，由于其更為強(qiáng)效的降脂力度，被譽(yù)為“超級(jí)他汀”。于1998年4月轉(zhuǎn)讓給英國阿斯利康公司。全球銷售額2006年已達(dá)***億元，2013年銷售額達(dá)***億美圓。其核心化合物專利于2016年初到期后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Waston Pharma公司的仿制藥上市，阿斯利康的瑞舒伐他汀在2016年的業(yè)績隨之大幅下降到了**億美元，這也預(yù)示著仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模的快速擴(kuò)張。 總體上，瑞舒伐他汀在專利到期前的若干年中，原料中間體領(lǐng)域已經(jīng)經(jīng)歷了第一階段的競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)格快速下跌過程，格局和渠道上形成了相對(duì)固定的形勢(shì)。對(duì)于新進(jìn)入者來說，對(duì)酶法工藝的改進(jìn)，成本的進(jìn)一步控制下，從中間體向下游API領(lǐng)域發(fā)展是機(jī)會(huì)所在。
1 產(chǎn)品概述......................................................2
1.1 調(diào)節(jié)血脂藥物分類..........................................2
1.2 他汀類調(diào)脂藥物國際市場(chǎng)概述................................4
1.3 中國調(diào)脂藥物市場(chǎng)概述......................................6
1.4 瑞舒伐他汀合成工藝路線簡述................................7
2 國內(nèi)原料市場(chǎng)調(diào)查.............................................12
2.1 發(fā)展概況.................................................12
2.2 原料藥及中間體產(chǎn)銷量.....................................12
2.3 瑞舒伐他汀鈣原料藥中間體出口情況統(tǒng)計(jì).....................15
2.3.1 出口總體特征.........................................15
2.3.2 側(cè)鏈D（Z+D=R路線）...................................28
2.3.3 側(cè)鏈J（Z+J =H，R路線）...............................33
2.3.4 母核.................................................37
2.3.5 半成品R（Z+D=R路線）.................................43
2.3.6 半成品H（Z+J =H，R路線）.............................46
2.3.7 瑞舒伐他汀鈣.........................................51
2.4 下游（國內(nèi)）原料需求量推算和預(yù)測(cè).........................58
3 瑞舒伐他汀下游制劑市場(chǎng)分析...................................59
3.1 調(diào)脂類藥物市場(chǎng)規(guī)模與結(jié)構(gòu).................................59
3.2 他汀類藥物市場(chǎng)分析.......................................64
3.3 瑞舒伐他?。ㄢ}）品牌份額與變化...........................67
3.4 市場(chǎng)預(yù)測(cè).................................................69
4 瑞舒伐他汀注冊(cè)審批情況.......................................70
5 市場(chǎng)前景與建議...............................................73
圖表目錄
表 1 瑞舒伐他汀與其他HMG-CoA 還原酶抑制劑臨床療效對(duì)比.................2
表 2 調(diào)節(jié)血脂用藥分類.................................................3
表 3 全球主要他汀類藥物銷售額變化對(duì)比.................................5
表 4 2016年瑞舒伐他汀中間體及原料產(chǎn)銷規(guī)模............................12
表 5 中國瑞舒伐他汀中間體D-5國內(nèi)廠家產(chǎn)（銷）量統(tǒng)計(jì)分析...............13
表 6 中國瑞舒伐他汀中間體D-6國內(nèi)廠家產(chǎn)（銷）量統(tǒng)計(jì)分析...............13
表 7 中國瑞舒伐他汀中間體Z-7國內(nèi)廠家產(chǎn)（銷）量統(tǒng)計(jì)分析...............13
表 8 中國瑞舒伐他汀中間體R-1國內(nèi)廠家產(chǎn)（銷）量統(tǒng)計(jì)分析...............14
表 9 2011-2016年瑞舒伐他汀及中間體出口品種構(gòu)成.......................16
表 10 2011-2016年側(cè)鏈出口品種構(gòu)成....................................17
表 11 2011-2016母核出口品種構(gòu)成......................................18
表 12 2011-2016年半成品出口品種構(gòu)成..................................18
表 13 2016年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業(yè)量值（按數(shù)量排序）...19
表 14 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業(yè)量值（按數(shù)量排序）.....20
表 15 2016年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業(yè)量值（按金額排序）...22
表 16 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業(yè)量值（按金額排序）.....24
表 17 2016年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口目的國量值（按數(shù)量排序）.25
表 18 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口目的國量值（按數(shù)量排序）...27
表 19 2011~2016年瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5年度出口量值統(tǒng)計(jì)...................28
表 20 2016年度瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5出口企業(yè)量值..........................29
表 21 2015年瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5出口企業(yè)量值............................29
表 22 2016年度瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5出口目的國量值........................30
表 23 2015年瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5出口目的國量值..........................30
表 24 2016年度瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5出口企業(yè)下的目的國量值................30
表 25 2015年瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5出口企業(yè)下的目的國量值..................32
表 26 2011~2016年瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6月度出口量值統(tǒng)計(jì)...................33
表 27 2016年度瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6出口企業(yè)量值..........................34
表 28 2015年瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6出口企業(yè)量值............................34
表 29 2016年度瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6出口目的國量值........................35
表 30 2015年瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6出口目的國量值..........................35
表 31 2016年度瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6出口企業(yè)下的目的國量值................35
表 32 2015年瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6出口企業(yè)下的目的國量值..................35
表 33 2011~2016年瑞舒伐他汀母核Z-7月度出口量值統(tǒng)計(jì)...................37
表 34 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業(yè)量值..........................38
表 35 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業(yè)量值............................39
表 36 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口目的國量值........................39
表 37 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口目的國量值..........................40
表 38 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業(yè)下的目的國量值................40
表 39 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業(yè)下的目的國量值..................41
表 40 2014~2016年瑞舒伐他汀半成品（R-1）月度出口量值統(tǒng)計(jì).............43
表 41 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企業(yè)量值....................44
表 42 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企業(yè)量值......................44
表 43 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口目的國量值..................45
表 44 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口目的國量值....................45
表 45 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企業(yè)下的目的國量值..........45
表 46 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企業(yè)下的目的國量值............46
表 47 2011~2016年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)月度出口量值統(tǒng)計(jì).................46
表 48 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業(yè)量值........................47
表 49 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業(yè)量值..........................47
表 50 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口目的國量值......................48
表 51 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口目的國量值........................48
表 52 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業(yè)下的目的國量值..............48
表 53 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業(yè)下的目的國量值................49
表 54 2011~2016年瑞舒伐他汀鈣月度出口量值統(tǒng)計(jì)........................51
表 55 2016年度瑞舒伐他汀鈣出口企業(yè)量值...............................51
表 56 2015年瑞舒伐他汀鈣出口企業(yè)量值.................................52
表 57 2016年度瑞舒伐他汀鈣出口目的國量值.............................53
表 58 2015年瑞舒伐他汀鈣出口目的國量值...............................53
表 59 2016年度瑞舒伐他汀鈣出口企業(yè)下的目的國量值.....................54
表 60 2015年瑞舒伐他汀鈣出口企業(yè)下的目的國量值.......................56
表 61 瑞舒伐他汀國內(nèi)市場(chǎng)銷售規(guī)模和原料消耗推算.......................58
表 62 2013~2016年30個(gè)省市抽樣醫(yī)院降血脂銷售額變化....................59
表 63 2013~2016年調(diào)節(jié)血脂藥物七大類份額及增長率......................61
表 64 2016年單品種（通用名）醫(yī)院銷售金額份額構(gòu)成.....................62
表 65 2016年單品種（通用名）醫(yī)院銷售數(shù)量份額構(gòu)成.....................63
表 66 2013~2016年他汀類藥物銷售額變化................................65
表 67 他汀類及復(fù)方制劑2013~2016年銷售金額構(gòu)成........................65
表 68 2013~2016年瑞舒伐他汀銷售額變化................................67
表 69 2013-2016年瑞舒伐他汀企業(yè)市場(chǎng)占有率............................68
表 70 2013年至2017年4月中旬瑞舒伐他汀注冊(cè)申報(bào)類型情況................70
表 71 2013年至2017年4月中旬瑞舒伐他汀注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品和廠家列表..........70
表 72 列入2016年“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單”的申報(bào)產(chǎn)品和廠家.71
表 73 瑞舒伐他汀全球原料需求預(yù)測(cè).....................................73
圖 1 瑞舒伐他汀鈣化學(xué)結(jié)構(gòu)式...........................................7
圖 2 2011～2016年瑞舒伐他汀原料及中間體出口量增長走勢(shì)................15
圖 3 2011～2016年瑞舒伐他汀原料及中間體出口金額增長走勢(shì)..............16
圖 4 2016年瑞舒伐他汀原料及中間體出口品種構(gòu)成........................16
圖 5 2016年瑞舒伐他汀側(cè)鏈出口構(gòu)成....................................18
圖 6 瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5化學(xué)結(jié)構(gòu)式.....................................28
圖 7 2011~2016年瑞舒伐他汀側(cè)鏈D-5出口價(jià)格推移........................29
圖 8 瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6化學(xué)結(jié)構(gòu)式.....................................33
圖 9 2011~2016年瑞舒伐他汀側(cè)鏈J-6出口價(jià)格推移........................34
圖 10 2016年瑞舒伐他汀母核出口構(gòu)成...................................37
圖 11 瑞舒伐他汀母核Z-7化學(xué)結(jié)構(gòu)式....................................37
圖 12 2011~2016年瑞舒伐他汀母核Z-7出口價(jià)格推移.......................38
圖 13 2016年瑞舒伐他汀半成品（R）出口構(gòu)成............................43
圖 14 2014~2016年瑞舒伐他汀半成品R-1出口價(jià)格推移.....................44
圖 15 瑞舒伐他汀甲酯(H-3)化學(xué)結(jié)構(gòu)式..................................46
圖 16 2011~2016年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口價(jià)格推移.....................47
圖 17 2011~2016年瑞舒伐他汀鈣出口價(jià)格推移............................51
圖 18 2013~2016年降脂藥醫(yī)院銷售額趨勢(shì)圖..............................60
圖 19 2016年各類降脂藥銷售額構(gòu)成圖...................................61
圖 20 2013~2016年各大類降脂藥物當(dāng)年份額..............................62
圖 21 2016年單品種（通用名）醫(yī)院銷售金額份額對(duì)比.....................62
圖 22 2013~2016年他汀類藥物銷售金額增長趨勢(shì)..........................65
圖 23 2016年他汀類及復(fù)方制劑醫(yī)院銷售額構(gòu)成...........................66
圖 24 他汀類及復(fù)方制劑2013~2016年銷售份額變化........................66
圖 25 2013~2016年瑞舒伐他汀銷售增長情況..............................68
圖 26 2013~2016年瑞舒伐他汀醫(yī)院銷售份額對(duì)比..........................69
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