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免疫診斷是指通過抗原抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的診斷方法。免疫診斷試劑作為目前我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)中最大的一類產(chǎn)品具有廣泛的應(yīng)用范圍，可用于傳染性疾病診斷、腫瘤診斷、內(nèi)分泌功能診斷、心腦血管疾病診斷、優(yōu)生優(yōu)育診斷、自身免疫疾病檢測(cè)、過敏原檢測(cè)、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，發(fā)展初期以仿制國(guó)外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來了第一個(gè)高速發(fā)展的時(shí)期，誕生了一批以生產(chǎn)乙肝和生化診斷產(chǎn)品為主的廠商。90年代中期開始，我國(guó)政府監(jiān)管部門對(duì)體外診斷行業(yè)進(jìn)行了整頓，取締無生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號(hào)，經(jīng)過行政管理和市場(chǎng)淘汰后，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)逐漸進(jìn)入健康發(fā)展的階段。經(jīng)過30多年的發(fā)展，目前我國(guó)體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個(gè)領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。目前，我國(guó)的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。2017年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超過700億人民幣 (折合超過100億美元) , 同比增長(zhǎng)15%左右。隨著一批國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)在化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫儀器及配套試劑開始推向市場(chǎng)，對(duì)外資巨頭在該領(lǐng)域的壟斷地位發(fā)起挑戰(zhàn)。未來，化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品將以靈敏度高、特異性強(qiáng)、自動(dòng)化程度高、檢測(cè)速度快等優(yōu)勢(shì)逐步替代國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品；國(guó)內(nèi)企業(yè)將開發(fā)自主的化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品相對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品擁有較大的成本優(yōu)勢(shì)，并通過提升性能和豐富檢測(cè)項(xiàng)目，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

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