電子血壓計(jì)屬于醫(yī)療器械,生產(chǎn)及產(chǎn)品的許可、認(rèn)證程序非常嚴(yán)格。以中國(guó)為例,先要向食品藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),隨后接受其現(xiàn)場(chǎng)審核,合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。獲得生產(chǎn)許可證后,生產(chǎn)的每一種型號(hào)的產(chǎn)品都必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),其中須通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制、樣機(jī)送檢、臨床實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等諸多程序。如產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),特別是目前最大的美國(guó)、歐洲市場(chǎng),還需分別獲得FDA、CE認(rèn)證,并需獲得ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。
我國(guó)是世界主要的電子血壓計(jì)生產(chǎn)國(guó),市場(chǎng)容量較大。從醫(yī)療器械管理分類上,電子血壓計(jì)屬于二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
近年來(lái),高血壓人群越來(lái)越多,已成為威脅人們身體健康的主要病種之一,據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì),全球約有15億成年人正在受到高血壓的影響,占全世界成年人口的1/3以上,且這一比例隨年齡增長(zhǎng)而升高,在超過(guò)50歲的人中高達(dá)50%。而在中國(guó),20歲及以上人群高血壓檢出率為20.21%,其中男性高血壓檢出率為22.65%,女性高血壓檢出率為17.80%。高血壓人群的增加,促使人們?cè)絹?lái)越重視對(duì)血壓值的日常測(cè)量及監(jiān)控,對(duì)電子血壓計(jì)的需求也不斷增長(zhǎng)。
未來(lái),我國(guó)血壓儀市場(chǎng)仍將保持較高速度發(fā)展:(1)據(jù)衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示,美國(guó)、日本和中國(guó)的家庭電子血壓儀普及率分別為50%、60%和1.2%,中國(guó)家庭電子血壓儀普及率僅約占美國(guó)的2%,市場(chǎng)潛力巨大;(2)我國(guó)高血壓人群基數(shù)大,且高速增長(zhǎng),日常的血壓值、脂肪含量等健康數(shù)據(jù)的測(cè)量、監(jiān)控越來(lái)越必要,從而增加了血壓儀的市場(chǎng)需求。
未來(lái)幾年,隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)快速穩(wěn)定發(fā)展以及下游產(chǎn)業(yè)(家庭、醫(yī)院)對(duì)電子血壓儀的需求越來(lái)越大,電子血壓儀市場(chǎng)需求量將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。
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